医療機器の中古品に関するお知らせ

投稿者
InBody Japan
投稿日
2021-06-29 11:24
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株式会社インボディ・ジャパン


中古医療機器を販売しようとする者は、下記の条文の内容が義務付けられておりますが、 この医薬品医療機器等法に則った販売がされていない中古医療機器は、『品質、有効性及び 安全性の確保がされていない』ため、これを購入されたお客様ご自身に不利益が生じる結果となってしまいますので注意が必要です。特に、インターネットオークションの場合、出品者は医療機器を販売するための許可又は届出を行った販売業者ではないことが多く、製造販売業者への事前通知を適切に行っていない場合が殆どであり、特段の注意が必要です。


医薬品医療機器等法施行規則 第170条 中古品の販売等に係る通知等
第 170 条
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し若しくは貸与し、又は電気回線を通じて提供しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
2 高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。


中古医療機器の取引の際の注意事項
・医療機器を販売するには許可又は届出が必要です。
・製品の型式、製造番号、製造販売業者名が記載されたラベルをご確認ください。
・取扱説明書、添付文書等の付属品が必要です。
・販売前に、資格を有した販売業者によって、製造販売業者に書面により通知(販売前の事前通知)され、製造販売業者からの適正な指示の下に販売の許可が得られる必要があります。


弊社では医薬品医療機器等法に則った販売がされていない中古医療機器のご購入後の故障及び事故に関しましては、一切の責任を負いかねます。
中古医療機器の取引の際には注意事項をご理解の上、行っていただきますようお願いいたします。